中钺实业(上海)有限公司为滤芯验证建设了实验室,可为制药、食品、饮料和过滤器生产企业提供全面的各种测试和验证服务,并提供精准的过滤方案和符合法规要求的文件。
具体验证内容如下:
验证项目 | 验证方案1 | 验证方案3 |
1批产品和1批过滤器 | 1批产品和3批过滤器 | |
细菌存活能力 | √ | √ |
产品湿润的完整性 | √ | √√√ |
细菌挑战性实验 | √ | √√√ |
化学兼容性 | √ | √ |
溶出物 | √ | √√ |
析出物及吸附物实验 | 评估 | 评估 |
注:√表示验证项目的次数按《药品生产管理规范》(2010年修订)推荐药品生产企业选择
过滤器性能验证服务项目:
1、 细菌存活能力(viability of bacteria)
确认挑战微生物于工艺条件下在药品中的存活情况,以确定合理的细菌挑战方法。包括非杀菌性产品、中性杀菌产品和杀菌性产品。
2、产品润湿的完整性
指定温度下测定特定产品湿润后的前进流,保压试验和起泡点试验值。
3、细菌挑战性试验
按ASTM F838的标准,以不小于107cfu/cm2有效过滤面积的菌液挑战过滤膜片或过滤器,验证特定条件下滤膜或过滤器对微生物的截留能力。不同的孔径选取不同种类的菌种进行挑战。
4、化学兼容性
在特定的工艺条件下,测试产品对过滤器的外观与物理性质的变化、泡点变化、扩散流变化以验证过滤器和工艺流体之间的交叉变化。
5、溶出物
溶出物及萃取物或抽提物,直接表现为“不挥发残留物(NVR)”的定量和定性分析。